Tiến hành thử nghiệm vaccin phòng bệnh sốt xuất huyết tại Việt Nam

Để góp phần trong công tác phòng chống bệnh lây nhiễm nói chung và công tác phòng chống bệnh sốt xuất huyết (SXH) nói riêng đạt kết quả tốt. Tháng 9 này, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh sẽ đưa vaccxin phòng bệnh sốt xuất huyết có tên gọi ban đầu là Dengue-CYD, do Sanofi Pasteur (đơn vị cung cấp một số vaccin cho Việt Nam) vào thử nghiệm giai đoạn cuối. Phóng viên báo Sức khỏe& Đời sống có cuộc trao đổi với TS. Trần Ngọc Hữu, Viện trưởng Viện Pasteur TP. HCM về vấn đề này.

Bệnh sốt xuất huyết Dengue (SXHD) là bệnh nhiễm virut Dengue cấp tính do muỗi truyền và có thể gây thành dịch lớn. Đây là bệnh dịch lưu hành ở khắp các địa phương trên cả nước, nhất là ở các tỉnh đồng bằng sông Cửu Long, đồng bằng Bắc bộ và vùng ven biển miền Trung. Theo thống kê của Cục Y tế dự phòng, chỉ tính riêng tháng 7/2011, cả nước có 7.842 trường hợp mắc SXHD, trong đó 4 trường hợp tử vong.
PV: Bệnh SXH do virut Dengue gây ra, để tạo được miễn dịch phòng chống bệnh là rất khó khăn. Xin TS cho biết tóm tắt quá trình nghiên cứu vaccin phòng chống bệnh SXH?

TS. Trần Ngọc Hữu.
TS. Trần Ngọc Hữu:

Vaccin phòng bệnh SXH do Sanofi Pasteur nghiên cứu từ khoảng 20 năm nay. Vaccin đã nghiên cứu ở 13 quốc gia bao gồm: các nước đã phát triển như Mỹ, Úc…, các nước có lưu hành dịch, tập trung ở hai khu vực là Đông Nám Á và châu Mỹ La-tinh.

Nghiên cứu đã qua các giai đoạn thử nghiệm tiền lâm sàng trên động vật, thử nghiệm lâm sàng trên người giai đoạn 1 (tính an toàn) và giai đoạn 2 (tính sinh miễn dịch và tính an toàn). Đã có hơn 6.200 người từ 12 tháng tuổi đến 45 tuổi tham gia vào các nghiên cứu giai đoạn 1 và 2 ở các nước trên thế giới.

Kết quả cho thấy: Vaccin nghiên cứu an toàn trên người; tính sinh phản ứng (phản ứng sau tiêm) tương tự các vaccin đang lưu hành khác. Tính sinh phản ứng của vaccin cũng không gia tăng ở nơi đang lưu hành dịch SXH so với nơi không lưu hành; không gia tăng sau mũi 2 và mũi 3 so với sau mũi 1; vaccin có khả năng kích thích cơ thể sinh kháng thể kháng với cả 4 týp virut gây bệnh SXHD ở mức cao (tỉ lệ người có kháng thể cao; hiệu giá kháng thể cao).

PV: Vì sao VN lại đi tiên phong trong việc nghiên cứu sản xuất vaccin phòng bệnh SXH? Việc đi tiên phong đem lại ích lợi gì về mặt kinh tế cũng như cộng đồng và ngành công nghiệp sản xuất vaccin như thế nào, thưa TS?

TS. Trần Ngọc Hữu: Theo quy định của Bộ Y tế, tất cả các loại vaccin và thuốc mới dù đã được lưu hành trên thế giới đều phải qua nghiên cứu lâm sàng trên người Việt Nam. Thay vì đợi vaccin phòng bệnh SXH được nghiên cứu thành công ở các nước khác để sử dụng, ta chủ động tham gia ngay từ giai đoạn cuối cùng sẽ giúp rút ngắn thời gian đưa vaccin này vào sử dụng đại trà một khi nghiên cứu thành công.

Khi đó, ta sớm có thêm một biện pháp phòng bệnh hữu hiệu, góp phần giảm hẳn gánh nặng bệnh tật và kinh tế do dịch bệnh SXH gây ra cho nước ta hiện nay.

Bên cạnh đó, việc tham gia vào một nghiên cứu tầm cỡ quốc tế sẽ giúp nâng cao kinh nghiệm tiến hành thử nghiệm lâm sàng theo tiêu chuẩn quốc tế. Tại điểm nghiên cứu, đội ngũ y bác sĩ được huấn luyện về thực hành tốt lâm sàng và phòng thí nghiệm được nâng cấp để đạt chuẩn ISO 15189.

PV: Thưa TS, sắp tới, vaccin này được thử nghiệm giai đoạn cuối với quy mô như thế nào? Trước và sau khi thử nghiệm, người tham gia phải chuẩn bị những gì để đảm bảo tính an toàn của vaccin?

TS. Trần Ngọc Hữu: Vaccin phòng bệnh SXH được nghiên cứu giai đoạn cuối tại hai khu vực Đông Nam Á và Nam Mỹ. Tại Đông Nam Á, có 5 quốc gia cùng lúc tham gia nghiên cứu bao gồm Indonesia, Malaysia, Philippines, Thái Lan và Việt Nam. Tại nước ta, có hai điểm được chọn vào nghiên cứu là TP. Mỹ Tho (tỉnh Tiền Giang) và TP. Long Xuyên (tỉnh An Giang). Đây là hai địa phương có dịch bệnh lưu hành, một trong những tiêu chuẩn để lựa chọn tham gia vào nghiên cứu.

Cán bộ y tế đến tận từng gia đình hướng dẫn diệt lăng quăng phòng chống bệnh sốt xuất huyết.
Nghiên cứu dự kiến thu tuyển 1.402 trẻ ở Long Xuyên và 934 trẻ ở Mỹ Tho.

Để được tham gia chỉ cần hai điều kiện: Trẻ 2-14 tuổi khỏe mạnh và cha mẹ cùng trẻ đồng ý tự nguyện tham gia. Tiêu chuẩn khỏe mạnh sẽ do bác sĩ khám sức khỏe quyết định.

Để đảm bảo an toàn của vaccin đã tiêm, người tham gia cần tuân thủ hướng dẫn của bác sĩ trong suốt quá trình nghiên cứu, cụ thể là ở lại điểm nghiên cứu để được theo dõi an toàn trong vòng 30 phút sau tiêm và liên lạc ngay với điểm nghiên cứu khi có vấn đề sức khỏe.

Phản ứng sau tiêm giống các loại vaccin khác (sưng, đỏ, đau tại chỗ tiêm, sốt, nhức đầu, mệt mỏi, đau cơ). Các triệu chứng thường là nhẹ và tự khỏi nhanh. Đôi khi cũng có phản ứng nặng tương tự các vaccin khác (dị ứng toàn thân, khó thở, tụt huyết áp) nhưng rất hiếm gặp.

PV:Kết quả nghiên cứu thành công thì khi nào vaccin này sẽ chính thức được lưu hành tại Việt Nam, thưa TS?

TS. Trần Ngọc Hữu: Khi nghiên cứu này thành công, nhà sản xuất sẽ mất khoảng ít nhất 1 năm để xin phép lưu hành trên thế giới và từng quốc gia, trong đó có Việt Nam. Sau khi có được quyết định phê duyệt của Bộ Y tế, vaccin sẽ được lưu hành tại Việt nam.

PV: Xin cảm ơn TS!

Minh Anh (thực hiện)
Theo SKĐS

Share Button

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>